Українськийدر ساعت 09:32 یک روز تولید عادی، شمارنده ذرات در یک لنز نوری 4120 ذره در هر متر مکعب را در 0.5 میکرومتر می خواند. اتاق به عنوان ISO کلاس 5 ارسال شده است و محدودیت آن 3520 است. در آن لحظه، ناظر کیفیت باید تصمیم بگیرد که آیا خط را متوقف کند یا خیر. این همان چیزی است که طبقه بندی اتاق تمیز ISO 14644 که به صورت عملی توضیح داده شده است، به نظر می رسد: بودجه ذرات تعریف شده و قابل اندازه گیری، نه وعده مبهم تمیزی. نسخه کوتاه آنچه که باید بدانید این است: ISO 14644-1:2015 9 کلاس از پاکیزگی هوا را تعریف می کند، هر مرحله کلاس تقریباً ده برابر بیشتر از مرحله قبلی اجازه ذرات را می دهد، و کلاس مورد نیاز یک مرکز به فرآیندی که اجرا می کند و خطر آلودگی که می تواند تحمل کند بستگی دارد. بخش‌های زیر جدول طبقه‌بندی، نحوه عملکرد آزمایش، جایی که هر طبقه در صنایع واقعی ظاهر می‌شود و اینکه چرا مواد مصرفی می‌توانند بین حفظ گواهینامه و عدم موفقیت در ممیزی تفاوت ایجاد کنند، توضیح می‌دهد.
سری ISO 14644: بیش از یک استاندارد
ISO 14644 یک سری چند قسمتی است و "طبقه بندی اتاق تمیز" تنها بخش اول است. بخش‌هایی که بیشتر مدیران تسهیلات و تیم‌های تدارکات با آنها مواجه می‌شوند عبارتند از:
- ISO 14644-1:2015 - طبقه بندی پاکیزگی هوا بر اساس غلظت ذرات.
- ISO 14644-2:2015 - نظارت برای ارائه شواهدی از عملکرد اتاق تمیز.
- ISO 14644-3:2019 - روش های آزمایش برای اندازه گیری عملکرد اتاق تمیز.
- ISO 14644-4:2022 - طراحی، ساخت و راه اندازی اتاق های تمیز.
- ISO 14644-5:2004 - شیوه های عملیاتی برای اتاق های تمیز.
- ISO 14644-7:2004 - محفظه های جداکننده مانند جداکننده ها و محیط های کوچک.
برای کارهای صدور گواهینامه روزانه و کنترل معمول، قسمت های 1 و 2 مواردی هستند که در مشخصات ذکر می کنید و در چک لیست های ممیزی مشاهده می کنید. قسمت های 3 تا 5 زمانی که شما در حال طراحی، ساختن یا راه اندازی یک اتاق هستید اهمیت دارد. صرف نظر از اینکه کدام بخش برای پروژه شما اعمال می شود، جدول طبقه بندی در قسمت 1 زبان مشترکی است که همه افراد در صنعت اتاق تمیز از آن استفاده می کنند.
جدول طبقه بندی ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 حداکثر غلظت مجاز ذرات معلق در هوا را بر حسب ذرات در متر مکعب تنظیم می کند که بر اساس کلاس ISO و اندازه ذرات سازماندهی شده است. جدول زیر هسته استاندارد است و 9 کلاس ISO را تعریف می کند.
| کلاس ISO | ≥0.1 میکرومتر | ≥0.2 میکرومتر | ≥0.3 میکرومتر | ≥0.5 میکرومتر | ≥1 میکرومتر | ≥5 میکرومتر |
|---|---|---|---|---|---|---|
| کلاس ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| کلاس ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| کلاس ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| کلاس ISO 4 | 10000 | 2,370 | 1020 | 352 | 83 | — |
| کلاس ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3,520 | 832 | 29 |
| کلاس ISO 6 | 1000,000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8,320 | 293 |
| کلاس ISO 7 | — | — | — | 352000 | 83200 | 2,930 |
| کلاس ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832000 | 29300 |
| کلاس ISO 9 | — | — | — | 35200,000 | 8,320,000 | 293000 |
محدودیت های ≥0.5 میکرومتر با هر مرحله کلاس ISO حدود ده برابر افزایش می یابد. ISO کلاس 1 هیچ محدودیت مشخصی در این اندازه ذره ندارد.
سه الگو ارزش توجه دارند. اول، ایزو کلاس 1 سختگیرترین کلاس و ایزو کلاس 9 کمترین سختگیری است. بیشتر اتاق‌های تمیز صنعتی و دارویی بین کلاس ISO 5 و ISO کلاس 8 قرار دارند. دوم، برای کلاس‌های بالاتر از کلاس ISO 6، استاندارد محدودیت‌هایی را فقط در 0.5 میکرومتر، 1 میکرومتر و 5 میکرومتر مشخص می‌کند، زیرا ذرات بزرگ‌تر در اتاق‌های شلتر اهمیت بیشتری دارند. سوم، هر مرحله کلاس محدودیت را در حدود ده ضرب می کند، به این معنی که انتخاب یک کلاس به همان اندازه که یک تصمیم با کیفیت است، یک تصمیم هزینه است.
خواندن محدودیت ها: اندازه ذرات و وضعیت اشغال
هر زمان که نام کلاسی را دیدید، بپرسید که به چه اندازه ذرات اشاره دارد. اتاق ایزو کلاس 5 اجازه 3520 ذره در هر متر مکعب در 0.5 میکرومتر را می دهد و همان اتاق تنها اجازه 29 ذره در 5 میکرومتر را می دهد. اگر کسی "ISO 5" را بدون اندازه نقل قول کند، تقریباً همیشه به معنای حد 0.5 میکرومتر است، زیرا این همان چیزی است که شمارشگرهای استاندارد ذرات لیزری به طور پیش فرض گزارش می دهند.
این استاندارد همچنین از شما می‌خواهد که وضعیت اشغال را برای طبقه‌بندی اعلام کنید. ISO 14644-1 "به عنوان ساخته شده" (کامل و در حال کار، بدون تجهیزات یا پرسنل)، "در حالت استراحت" (تجهیزات نصب شده و در حال اجرا، بدون پرسنل) و "عملیاتی" (همه تجهیزات و پرسنل در حال کار) را متمایز می کند. بسیاری از تاسیسات نیمه هادی و دارویی در حالت استراحت طبقه بندی می کنند و سپس با نظارت عملیاتی مکرر ادامه می دهند، زیرا وضعیت عملیاتی جایی است که خطر آلودگی بالاترین است.
هم ترازی ISO 14644 و اتحادیه اروپا GMP پیوست 1
اگر در داروسازی، بیوتکنولوژی یا دستگاه‌های پزشکی کار می‌کنید، پیوست 1 اتحادیه اروپا GMP را در کنار ISO 14644-1 مشاهده خواهید کرد. ضمیمه 1 از همان محدودیت ذرات ISO استفاده می کند اما لایه دوم را اضافه می کند: محدودیت های میکروبیولوژیکی برای ذرات زنده و مجموعه ای از درجه های عملیاتی. تراز مشترک در زیر نشان داده شده است.
| درجه GMP اتحادیه اروپا | کلاس ISO (At Rest) | کلاس ISO (In Operation) | محیط کنترل شده معمولی |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | خط پرکننده آسپتیک |
| B | ISO 5 | ISO 7 | اتاق پس زمینه اطراف درجه A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | آماده سازی تمیز اجزا |
| D | ISO 8 | مشخص نشده است | مناطق پشتیبانی تمیز عمومی |
تحت به روز رسانی 2022 پیوست 1، تاکید بر نظارت، استراتژی کنترل آلودگی و بسته شدن فرآیند آسپتیک شدیدتر شد. با این حال، نقشه‌برداری اساسی بین درجه‌ها و کلاس‌های ISO نقطه مرجع برای طراحی اتاق تمیز و اعتبارسنجی در محیط‌های دارویی است.
معنی کلاس ها در تولید واقعی چیست؟
جدول طبقه بندی فقط به شما می گوید که چند ذره مجاز است. به شما نمی گوید که فرآیند شما به کدام کلاس نیاز دارد. این تصمیم از حساسیت محصول، الزامات نظارتی و هزینه نقص ناشی می شود. در عمل، کلاس ها بر اساس صنعت دسته بندی می شوند:
- کلاس ISO 1-3: لیتوگرافی نیمه هادی شدید و امکانات تحقیقاتی که در مقیاس نانومتری کار می کنند. تعداد بسیار کمی از اتاق ها به این اندازه تنگ ساخته شده اند و هزینه های عملیاتی فوق العاده بالا است.
- ایزو کلاس 4: پردازش نیمه هادی پیشرفته و فوتونیک دقیق فیلتراسیون ULPA و نرخ تغییر هوا بسیار بالا مورد نیاز است.
- ایزو کلاس 5: ساخت ویفر، پر کردن داروی آسپتیک، ترکیب بیودارویی، و تولید دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت. این رایج ترین کلاس "تکنولوژی پیشرفته" است.
- ایزو کلاس 6: تست و بسته بندی نیمه هادی، تولید مواد مصرفی اتاق تمیز، مونتاژ دستگاه های پزشکی و پوشش نوری دقیق.
- ایزو کلاس 7: مونتاژ الکترونیک، بسته بندی ثانویه دارویی، آزمایشگاه های بالینی، و ساخت تمیز قطعات دقیق.
- کلاس ISO 8: تولید صنعتی عمومی، فرآوری مواد غذایی و آشامیدنی، لوازم آرایشی، و رنگ آمیزی خودرو که در آن عیوب قابل مشاهده از ذرات نگرانی اصلی است.
در هر مورد، فرآیند کلاس را تعیین می کند. یک فاب نیمه هادی نمی تواند در ISO 8 کار کند زیرا ذرات زیر میکرومتر باعث از بین رفتن عملکرد تراشه می شود. خط پر کردن مواد غذایی نیازی به ISO 5 ندارد زیرا محصول ذرات موجود را تحمل می کند. هنگامی که یک اتاق جدید را برنامه ریزی می کنید یا یک اتاق موجود را ارتقا می دهید، ترتیب صحیح این است که ابتدا تحمل فرآیند را تعریف کنید و اجازه دهید کلاس ISO دنبال شود.
برای نگاهی دقیق تر به رفتار تمیز کردن و داده های آزمایش، آیا برف پاک کن های اتاق تمیز در حین تمیز کردن ذرات را آزاد می کنند؟ ارزیابی شما باید از هر تامین کننده مواد مصرفی درخواست کنید.
تست طبقه بندی و نظارت چگونه کار می کند
طبقه بندی یک محاسبه روی کاغذ نیست. این یک کمپین اندازه گیری است. ISO 14644-1 به حداقل تعداد نقاط نمونه بر اساس مساحت کف اتاق نیاز دارد که تعداد آنها تقریباً با جذر مساحت افزایش می یابد. از هر نقطه چندین بار نمونه برداری می شود و نتایج در برابر محدودیت های کلاس با استفاده از محاسبه حد اطمینان بالای 95% که در استاندارد تعریف شده است ارزیابی می شوند. یک گزارش طبقه بندی مناسب شامل طرح نمونه برداری، داده های کالیبراسیون شمارنده ذرات، حجم نمونه و محاسبه حد اطمینان بالایی است. اگر فروشنده ای گواهی یک صفحه ای بدون آن جزئیات را به شما می دهد، با احتیاط با آن رفتار کنید.
ISO 14644-2 نظارت را پس از طبقه بندی اولیه کنترل می کند. استاندارد یک بازه آزمون مجدد جهانی را الزامی نمی کند. در عوض، از شما می خواهد که یک برنامه نظارتی مبتنی بر ریسک تعریف کنید. در عمل، بسیاری از اتاق‌های تایید شده هر 6 تا 24 ماه بسته به کلاس، حساسیت فرآیند و داده‌های تاریخی، با نظارت مداوم یا دوره‌ای بر تعداد ذرات، فشار تفاضلی، دما و رطوبت در بین آنها، مجدداً آزمایش می‌شوند.
مواد مصرفی که شما را در کلاس نگه می دارد
اینجا جایی است که طبقه بندی با تدارکات ملاقات می کند. یک اتاق تمیز فقط به اندازه مواد، ابزار و افرادی که وارد آن می شوند تمیز است. تجزیه و تحلیل‌های صنعتی متعددی از منابع آلودگی دریافته‌اند که پرسنل اکثر ذرات معلق در هوا را در اتاق تمیز عملیاتی سهیم می‌کنند. بنابراین، روپوش، دستکش، تشک های چسبنده، برف پاک کن ها و سواب ها سخت افزار کنترل آلودگی هستند، نه لوازم جانبی. نمودار زیر یک توزیع معمولی را نشان می دهد.
توزیع گویا بر اساس مطالعات معمول آلودگی اتاق تمیز. تقسیم دقیق به لباس پوشیدن، تعداد کار و فرآیندها بستگی دارد.
اگر روش تمیز کردن بخشی از استراتژی کنترل آلودگی شما باشد، خود برف پاک کن نباید به منبع ذرات تبدیل شود. پارچه ای که از پارچه معمولی بریده شده و در شرایط کنترل نشده بسته بندی شود می تواند هزاران ذره را در هر دستمال پاک کند. برف پاک کن ساخته شده، شسته و بسته بندی شده تحت شرایط کنترل شده، مانند برف پاک کن اتاق تمیز 2 لایه پلی استر ، رهاسازی ذرات را در محدوده های مطابق با محیط های ISO کلاس 5 و 6 نگه می دارد. برای گوشه ها، پورت ها و سطوح نوری که برف پاک کن نمی تواند به آنها دسترسی پیدا کند، a سواب تمیز کننده نوک پلی استر بافتنی همان مواد کنترل شده را در قالبی دقیق به شما می دهد. و در هر دری، یک تشک چسبناک اتاق تمیز ذرات زیره کفش را قبل از اینکه به فضای طبقه بندی شده حمل کنند، می گیرد.
تامین کنندگان تشک چسبنده سفارشی، کارخانه OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd یک تامین کننده OEM/ODM Sticky Mat و کارخانه Sticky Mat است، ما در زمینه Sticky Mat سفارشی و سایر موارد تخصص داریم. مشاهده محصول → 
تامین کنندگان سواب با نوک پلی استر بافتنی سفارشی، کارخانه OEM/ODM - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd یک تامین کننده سواب با نوک پلی استر بافتنی OEM/ODM چین و کارخانه سواب نوک پلی استر بافتنی است. مشاهده محصول → 
سفارشی JW-24011 2 Ply پلی استر Cleanroom تامین کنندگان برف پاک کن، OEM/ODM Factory - Suz Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd یک تامین کننده OEM/ODM چینی JW-24011 2 Ply Polyester Cleanroom Cleanroom و JW-24011 2 Ply Polyester Cleanroom... مشاهده محصول → برای برف پاک کن ها، مرجع صنعت مربوطه IEST-RP-CC004.3 است که محدودیت هایی را برای ریزش ذرات، یون ها و سایر آلاینده ها تعریف می کند. هنگامی که یک برف پاک کن برای اتاق ایزو کلاس 5 یا 6 خریداری می کنید، بررسی کنید که تامین کننده می تواند داده های آزمایشی را در برابر این روش ارائه دهد. در Suzhou Jujie Electron، برف پاک‌کن‌ها و سواب‌های ما در اتاق‌هایی ساخته می‌شوند که مطابق با استانداردهای ISO Class 5 و ISO Class 6 ساخته شده‌اند، زیرا مواد مصرفی که در اتاق تمیز خود استفاده می‌کنید باید در محیطی به همان تمیزی محیطی که شما کار می‌کنید تولید شود.
اشتباهات رایج طبقه بندی و خطرات تدارکات
از دیدگاه حسابرس، رایج ترین شکست ها قابل پیش بینی هستند:
- صدور گواهینامه یک بار بدون برنامه نظارت. اتاق یک بار گذشت؛ هیچ کس بررسی نکرد که آیا پس از افزایش تولید در کلاس باقی می ماند یا خیر.
- نقل قول اندازه ذرات اشتباه یک تامین کننده یا گزارش داخلی می گوید "ISO 8" بدون بیان اینکه اندازه مرجع 0.5 میکرومتر است، که مقایسه این محدودیت را در بین امکانات سخت تر می کند.
- مواد مصرفی انتخاب شده بر اساس قیمت به تنهایی. برف پاک‌کن‌ها و سواب‌های ارزان‌قیمت بدون داده‌های معتبر انتشار ذرات می‌توانند در طول تمیز کردن معمول اتاق را از کلاس خارج کنند.
- رانش عملیاتی افزودن تجهیزات، تغییر مبلمان، یا افزایش تراکم کارکنان بدون آزمایش مجدد، اساس طبقه بندی اولیه را باطل می کند.
- نادیده گرفتن آلودگی قابل دوام برای اتاق های داروسازی، تعداد ذرات ISO تنها نیمی از داستان است. حدود میکروبیولوژیکی در پیوست 1 به همان اندازه الزام آور است.
هر یک از این خرابی ها قابل اجتناب است اگر کلاس ISO را به عنوان یک مشخصات زنده و نه یک برچسب یک بار مصرف در نظر بگیرید.
سوالات متداول
تفاوت بین ISO Class 7 و ISO Class 8 چیست؟
در 0.5 میکرومتر، ISO کلاس 7 اجازه 352000 ذره در متر مکعب را می دهد و ISO کلاس 8 اجازه 3520000 را می دهد. این تفاوت ده برابری در غلظت مجاز ذرات است، بنابراین انتقال از ISO 8 به ISO 7 به طور کلی نیاز به فیلتراسیون بهتر، نرخ تغییر هوای بالاتر و روش‌های پوشش سخت‌تر دارد.
ایزو کلاس 5 در عمل چگونه تایید می شود؟
اتاق با یک شمارشگر ذرات گسسته در 0.5 و 5 میکرومتر، با استفاده از تعداد نقاط نمونه برداری به دست آمده از منطقه اتاق آزمایش می شود و داده ها با فرمول حد اطمینان بالایی در ISO 14644-1 تجزیه و تحلیل می شوند. بیشتر اتاق‌های کلاس 5 ISO نیز به طور مداوم در چند مکان مهم نظارت می‌شوند.
آیا می توان از مواد مصرفی تولید شده در خارج از اتاق تمیز در داخل اتاق ISO 5 استفاده کرد؟
از نظر فنی اگر عملکرد ریزش ذرات آن اندازه‌گیری و پذیرفته شده باشد، می‌توان از برف پاک‌کنی استفاده کرد، اما برف پاک‌کنی که در یک محیط کنترل‌نشده تولید، شسته و بسته‌بندی شود، می‌تواند آلودگی بسیار بیشتری نسبت به حذف آن ایجاد کند. برای فرآیندهای حیاتی، محصولات ساخته شده در شرایط اتاق تمیز را انتخاب کنید، به طور ایده آل در تاسیساتی که خود طبقه بندی می شوند.
طبقه بندی اتاق تمیز ISO 14644 یک ابزار تصمیم گیری است، نه یک دکوراسیون. کلاسی را انتخاب کنید که فرآیند شما واقعاً به آن نیاز دارد، آن را با یک تست طبقه بندی که به درستی اجرا شده است تأیید کنید، آن را بر اساس یک برنامه زمان بندی مبتنی بر ریسک نظارت کنید، و مواد مصرفی را انتخاب کنید که برای استفاده در اتاق تمیز مهندسی و تولید شده اند. هنگامی که شمارشگر ذرات در یک صبح معمولی از حد مجاز عبور می کند، سؤال این نیست که آیا شما گواهی روی دیوار دارید یا خیر. مهم این است که آیا شما داده ها، رویه ها و منابع مناسب برای بازگرداندن اتاق به کلاس را دارید.
اگر برف پاک کن ها، سواب ها و تشک ها را برای پروتکل ISO کلاس 5 یا 6 انتخاب می کنید، با تیم مواد مصرفی اتاق تمیز ما تماس بگیرید و ما به شما کمک خواهیم کرد تا محصولات مطابق با فرآیند و طبقه بندی خود را مشخص کنید.
