Cleanroom Procedure Gowning SOP: راهنمای کامل گام به گام برای ISO کلاس 5 و 6

هنگامی که یک اپراتور با یک دستکش پاره شده وارد اتاق پرکننده ایزو کلاس 6 شد، یک تولیدکننده دستگاه پزشکی یک سری سرنگ کامل را از دست داد. بررسی بار زیستی با نقض پوشش به پایان رسید، و اقدام اصلاحی ساده بود: بازنویسی SOP لباس پوشیدن و آموزش مجدد تیم.

این داستان نشان می دهد که چرا SOP رویه لباس پوشیدن مانع اصلی بین افراد و محصول در هر اتاق تمیز است. این راهنما توضیح می‌دهد که یک SOP لباس کامل اتاق تمیز شامل چه چیزهایی باید باشد، از آماده‌سازی و پوشیدن گرفته تا روپوش‌زدایی، اشتباهات رایج، انتخاب لباس و استانداردهای ISO که هدف هر مرحله را مشخص می‌کند.

چرا SOP لباس پوشیدن اولین مانع کنترلی است؟

نتیجه گیری اول: اپراتورها بزرگترین منبع ذرات در یک اتاق تمیز اشغال شده هستند و یک SOP پوششی ثابت موثرترین کنترل است. یک فرد در حال استراحت حدود 100000 ذره در دقیقه با اندازه های بیش از 0.3 میکرومتر می ریزد. پیاده روی آن را به بالای 5 میلیون در دقیقه می رساند. یک سیستم پوشاک اتاق تمیز که به درستی سفارش داده شده است، بیشتر آن ریزش را در نزدیکی بدن به دام می اندازد.

آلودگی ایجاد شده توسط پرسنل به چهار منبع تقریبی تقسیم می شود:

ریزش پوست و لباس 74 درصد
تنفس و بزاق 12%
مو 8%
لوازم آرایشی و زیورآلات 6%

روال به اندازه لباس اهمیت دارد. وقتی هر اپراتور دنباله‌ای مشابهی را دنبال می‌کند، ممیزی‌ها قابل تکرار هستند، شمارش ذرات تثبیت می‌شود، و گشت‌وگذارها متغیرهای کمتری برای بررسی دارند.

کلاس های اتاق تمیز ISO و آنچه از لباس پوشیدن می خواهند

ISO 14644-1 اتاق‌های تمیز را بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا طبقه‌بندی می‌کند، نه بر اساس روش پوشش. با این حال، کلاس هدف، الزامات لباس مجلسی را تامین می کند: اتاق های تمیزتر به پوشش بیشتری نیاز دارند. جدول زیر حداکثر غلظت ذرات را از ISO 14644-1:2015 و پوشش پوشش معمولی مورد استفاده در عمل فهرست می کند.

حداکثر غلظت ذرات مجاز (≥0.5 میکرومتر) در ISO 14644-1:2015، با پوشش معمولی که در عمل مورد انتظار است.
کلاس ISO	حداکثر ذرات در متر مکعب (≥0.5 میکرومتر)	پوشش معمولی لباس مجلسی
ISO 5	3,520	روپوش کامل، کاپوت، روکش ریش، عینک، دستکش دو نفره، روکش چکمه
ISO 6	35200	روپوش یا روپوش، مقنعه، روکش ریش، دستکش تک یا دو نفره، روکش چکمه
ISO 7	352000	اسموک یا روپوش، تور مو، روکش ریش، روکش کفش
ISO 8	3,520,000	جاهایی که خط مشی محلی اعمال می شود، لباس، توری مو، روکش کفش

مقیاس لگاریتمی؛ مقادیر حداکثر ذرات مجاز ≥0.5 میکرومتر بر متر مکعب هستند.

نکته عملی برای SOP: نوشتن قوانین لباس پوشیدن در هر کلاس اتاق. یک محفظه فتولیتوگرافی ISO 5 معمولاً به یک روپوش کامل، کلاه، عینک، و دستکش دوتایی نیاز دارد. یک خط مونتاژ ISO 7 می تواند با یک روپوش، یک توری مو و یک جفت دستکش کار کند. یک روش جهانی معمولاً باعث پوشیدن بیش از حد در برخی اتاق ها و کم پوشی در برخی دیگر می شود.

آماده سازی قبل از لباس پوشیدن: قبل از اولین مو

اکثر خرابی های لباس مجلسی قبل از اینکه کسی لباس اتاق تمیز را لمس کند شروع می شود. جواهرات، لوازم آرایشی و لباس شخصی حامل ذرات و میکروب هایی هستند که هیچ لباسی نمی تواند آنها را کاملاً در بر بگیرد، بنابراین SOP باید مرحله آماده سازی را تعریف کند، نه فقط مرحله پانسمان.

تمام جواهرات را بردارید: انگشتر، ساعت، گردنبند و گوشواره. آنها آلاینده ها را به دام می اندازند و دستکش ها را سوراخ می کنند.
لوازم آرایشی، عطر و ژل مو را پاک کنید. ذرات ریز این محصولات ساعت ها در هوا معلق می مانند.
لباس های شخصی ریخته شده را نپوشید. ژاکت‌های پشمی، روسری‌ها و پشم‌ها الیافی را آزاد می‌کنند که لباس اتاق تمیز نمی‌تواند حاوی آن‌ها باشد.
دست ها و ساعدها را با صابون ضد میکروبی بشویید و با حوله های بدون پرز خشک کنید.
در اتاق‌های تمیز تجهیزات دارویی و پزشکی، ناخن‌ها را کوتاه و بدون لاک نگه دارید.
خودآزمایی سلامتی را تکمیل کنید. در مناطق ISO 5، اپراتورهایی که علائم سرماخوردگی، سرفه‌های مرطوب یا زخم‌های باز دارند، نباید وارد شوند یا باید به وظایف غیر حیاتی منتقل شوند.

اتاق روتختی همچنین به یک نیمکت روبه‌رو و یک آینه تمام قد نیاز دارد. نیمکت سمت کفش خیابانی را از سمت تمیز جدا می کند. اپراتورها هرگز در یک سمت تمیز نمی نشینند زیرا نشستن لباس را فشرده می کند و ذرات تولید می کند.

روش گام به گام لباس پوشیدن اتاق تمیز

قانون کار این است که از بالا به پایین لباس بپوشید و هرگز اجازه ندهید که یک سطح لباس پوشیده با یک سطح ناشناخته برخورد کند. هنگامی که هر اپراتور همان ترتیب را تکرار می کند، انتقال ذرات به حداقل می رسد.

بلافاصله قبل از ورود به اتاق لباس، دست ها و ساعدها را با صابون ضد میکروبی و حوله های بدون پرز بشویید و خشک کنید.
ابتدا توری مو یا هود را بکشید. همه موها، از جمله سوزش پهلو و پشت گردن را جمع کنید.
روکش ریش را بپوشانید، در صورت لزوم، لبه توری مو را روی هم قرار دهید.
ماسک صورت را روی بینی و چانه بزنید. گیره بینی را شکل دهید تا محکم شود.
اگر دو دستکش برای ISO 5 است، اکنون اولین جفت دستکش را بپوشید. آستین های لباس، سرآستین ها را می پوشانند.
لباس اتاق تمیز را بپوشید، اجازه دهید آستین ها اولین کاف های دستکش را بپوشانند. برای تولید حساس به ESD، یک را انتخاب کنید لباس مجلسی ESD با یقه چرخان تامین کنندگان یقه لباس مجلسی سفارشی ESD، کارخانه OEM/ODM - Suzhou Jujie Electr Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd یک تامین کننده یقه روپوش ESD ESD OEM/ODM چین و کارخانه یقه روپوش ESD است، ما در زمینه... مشاهده محصول → بنابراین شبکه رسانا به یقه پیوسته می ماند.
چکمه‌ها را بپوشانید یا به چکمه‌های اتاق تمیز بروید و سرآستین‌های پای لباس را داخل آن قرار دهید.
دومین جفت دستکش یا تنها جفت اتاق های ISO 6 و 7 را بپوشید. استفاده کنید دستکش ESD اتاق تمیز تامین کنندگان دستکش سفارشی ESD، کارخانه OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd یک تامین کننده دستکش ESD OEM/ODM چین و کارخانه دستکش ESD است، ما در دستکش های سفارشی ESD و سایر موارد تخصص داریم. مشاهده محصول → برای مونتاژ لوازم الکترونیکی، و سرآستین های دستکش را روی آستین های لباس بکشید.
هنگامی که SOP نیاز دارد، از عینک یا محافظ صورت روی هود استفاده کنید.
در سراسر راه بروید تشک های چسبناک تامین کنندگان تشک چسبنده سفارشی، کارخانه OEM/ODM - Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd Suzhou Jujie Electron Co.,Ltd یک تامین کننده OEM/ODM Sticky Mat و کارخانه Sticky Mat است، ما در زمینه Sticky Mat سفارشی و سایر موارد تخصص داریم. مشاهده محصول → یا از طریق دوش هوا در ورودی اتاق تمیز. دستان خود را بالاتر از سطح کمر نگه دارید و هنگام حرکت به ماسک یا لباس لباس دست نزنید.

چک قبل از ورود

پشت آینه بایستید و بررسی کنید: بدون موی باز، لبه ماسک داخل یقه لباس، دستکش کاملاً سرآستین را می پوشاند و روکش چکمه بدون چین خوردگی یا پاره شدن. بررسی حدود پانزده ثانیه طول می کشد و از رایج ترین تخلفات زمان ورود جلوگیری می کند.

پوشش زدایی: از بین بردن خطر به جای گسترش آن

لباس زدایی برعکس لباس پوشیدن نیست. این یک روش مهار است: آلودگی روی اپراتور باقی می‌ماند، لباس‌های بعدی تمیز می‌مانند و راهرو بیرونی بدون آلودگی باقی می‌ماند.

ابتدا دستکش های بیرونی را بردارید و دور بیندازید. آنها آلوده ترین سطح بدن شما هستند.
عینک‌ها را بردارید و در سینی جمع‌آوری مشخص شده برای تمیز کردن قرار دهید یا وسایل یکبار مصرف را دور بیندازید.
روکش های چکمه را یکی یکی بردارید، آنها را به سمت بیرون بچرخانید و دور بیندازید.
زیپ لباس مجلسی را باز کنید و از روی شانه ها جدا کنید و آن را به سمت بیرون بچرخانید. پارچه را تکان ندهید. آن را در سطل لباسشویی یا سطل زباله قرار دهید.
ماسک، پوشش ریش و توری مو را به ترتیب آخر بردارید.
پس از خروج از اتاق تمیز، دست ها و ساعدها را بشویید.

لباس‌های قابل استفاده مجدد به ظروف لباس‌شویی دربسته می‌روند که از فرآیند شستشوی اتاق تمیز تأیید شده پیروی می‌کنند. اپراتورها هرگز لباس های مستعمل را به خانه نمی برند و اقلام یکبار مصرف هرگز دوباره پوشیده نمی شوند.

اشتباهات رایج لباس پوشیدن که در ممیزی ها یافت می شود

حتی اپراتورهای باتجربه هم همین خطاها را تکرار می کنند. این موارد را بخشی از لیست بازرسی معمولی کنید:

لمس صورت، ماسک یا موهای داخل اتاق تمیز؛ سپس دستکش روغن ها و ذرات پوست را به محصول منتقل می کند.
با لباس کامل روی نیمکت اتاق لباس نشستن، پارچه را فشرده کنید و بعداً ریزش ذرات را افزایش دهید.
بالا زدن آستین ها در حین لباس پوشیدن، که ذرات فیبر را از چین ها آزاد می کند.
پوشیدن تلفن یا ساعت هوشمند زیر لباس مجلسی؛ این دستگاه ها ذرات را به دام می اندازند و می ریزند.
استفاده مجدد از روکش کفش یکبار مصرف بین اتاق ها یا بین شیفت ها.
برداشتن دستکش با ضربه محکم مچ به جای روش لایه برداری. ضربه محکم و ناگهانی می تواند دستکش دوم را پاره کند.
رد شدن از بررسی آینه پس از وقفه، مانند پاسخ دادن به تماس تلفنی یا جابجایی کمد لباس.

راه حل برای همه این موارد یکسان است: احراز مجدد کوتاه مدت و مکرر با بازخورد مستقیم، و داده های ذرات که به طور آشکار با تیم به اشتراک گذاشته می شود.

نحوه انتخاب لباس هایی که از SOP پشتیبانی می کنند

SOP فقط به خوبی لباس هایی است که مشخص می کند. تصمیمات خرید را بر اساس کلاس ISO و حساسیت فرآیند خود قرار دهید و قبل از متعهد شدن به محصول، از تامین کنندگان اطلاعات ذرات بخواهید.

نوع پارچه: پارچه های پلی استر با ریزش کم با رشته های فیبر کربن استاندارد اتاق تمیز هستند. پنبه بالاتر از ISO 8 قابل قبول نیست زیرا الیاف را می ریزد و رطوبت را در خود نگه می دارد.
بافته شده در مقابل بافتنی: پارچه های بافته کشیده نمی شوند و ذرات کمتری آزاد می کنند، به همین دلیل است که معمولاً روپوش های ISO 5 بافته می شوند. پارچه های بافتنی برای مانتوهای ISO 6 تا 8 راحت تر و مقرون به صرفه تر هستند.
ساخت درز: درزهای بسته و بسته های سرپوشیده از خروج ذرات از طریق سوراخ های دوخت جلوگیری می کند. به دنبال درزهای مهر و موم شده یا جوش اولتراسونیک در سبک های بحرانی باشید.
عملکرد ESD: خطوط مونتاژ الکترونیکی به لباس هایی نیاز دارند که بار استاتیک را کنترل کنند، نه فقط ذرات. شبکه فیبر کربن وقتی لباس از طریق سیستم بند کفش و مچ به زمین متصل می شود، بار را از بین می برد. را نمای کلی فنی پارچه ضد گرد و غبار آنتی استاتیک ساختارهای رایج پارچه را با جزئیات بیشتری توضیح می دهد.
قابل استفاده مجدد در مقابل یکبار مصرف: پوشاک پلی استر قابل استفاده مجدد هزینه هر بار استفاده را کاهش می دهد و زمانی که قرارداد لباسشویی کیفیت درجه یک تمیز را حفظ می کند، ضایعات را کاهش می دهد. لباس های یکبار مصرف لجستیک را ساده می کند و تنوع لباسشویی را حذف می کند.

برای محیط های ISO 6 و ISO 7، یک نقطه شروع عملی یک لباس پلی استر ESD، دستکش ESD و کنترل ذرات سطح کف در ورودی است. اینها مواد مصرفی با تفاوت کیفیت قابل اندازه گیری در بین تامین کنندگان هستند، بنابراین قبل از تغییر فروشنده نمونه ها را آزمایش کنید.

سؤالات متداول: سؤالات SOP رویه لباس پوشیدن

هر چند وقت یک بار تمرین لباس پوشیدن باید تکرار شود؟

خط پایه مشترک، صلاحیت مجدد سالانه پس از آموزش اولیه است. تسهیلات ISO 5 اغلب مشاهدات سه ماهه را اضافه می کنند، جایی که یک ناظر توالی انجام را درجه بندی می کند و بازخورد فوری می دهد.

آیا می توان از لباس های اتاق تمیز استفاده مجدد کرد؟

بله، زمانی که لباس مورد تایید قابل استفاده مجدد باشد. ارائه‌دهنده لباس‌شویی باید یک فرآیند معتبر با محدودیت چرخه مستند، معمولاً 50 تا 100 شستشو را دنبال کند. هر لباس را قبل از استفاده بررسی کنید و در اولین عیب قابل مشاهده آن را از سرویس خارج کنید.

آیا دو دستکش در ISO 6 اجباری است؟

نه بر اساس ISO 14644. ارزیابی ریسک کیفیت شما قانون را تعیین می کند. خطوط پرکننده آسپتیک در ISO 6 معمولاً دو دستکش هستند. خطوط بازرسی و مونتاژ معمولاً با یک جفت اجرا می شوند.

چرا دستور سر تا پا است؟

سر و صورت بیشترین ذرات و قطرات را می ریزند. پوشاندن آنها ابتدا به این معنی است که مواد در حال سقوط به جای فرود آمدن روی بدن نیمه پوشیده، توسط لباس گیر می‌افتد و لبه ماسک داخل یقه لباس می‌بندد.

علاوه بر مراحل، چه چیزی در SOP لباس پوشیدن تعلق دارد؟

قوانین ورود و خروج، مشخصات لباس، دستورالعمل های لباسشویی و ذخیره سازی، سوابق آموزشی، دفعات ممیزی و کانال گزارش نقص. بسیاری از کارخانه ها یک چک لیست بازرسی لباس فرسوده و یک نمودار جریان ارسال شده در اتاق لباس اضافه می کنند.

SOP را زنده نگه دارید

بهترین SOPهای لباس، اسناد زنده هستند: پس از هر گشت و گذار بررسی می شوند، زمانی که لباس جدید واجد شرایط است، به روز می شوند، و هر سه ماه یکبار ممیزی می شوند. سند را در داخل اتاق لباس قرار دهید و به آن آموزش دهید، نه فقط در هنگام سوار شدن، بلکه به طور مداوم.

اگر اکنون در حال ساختن یا بازنگری یک برنامه لباس پوشیدن هستید، قبل از انجام تعهد، از تامین کنندگان اطلاعات و نمونه های ذرات بخواهید. تیم فنی ما می‌تواند روش فعلی لباس پوشیدن شما را بررسی کند و لباس‌های تمیز، دستکش‌های ESD و تشک‌های ورودی مناسب را به شما توصیه کند. با تیم فنی ما تماس بگیرید برای شروع گفتگو.